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      2. ENGLISH

        藥物非臨床評價(jià)研究中心

        (國家廣州新藥安全評價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗室)

        01 中心簡(jiǎn)介

               藥物非臨床評價(jià)研究中心—國家(廣州)新藥安全評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室是廣州醫藥研究總院有限公司承擔國家“1035工程”建立的藥物研發(fā)與安全評價(jià)技術(shù)平臺(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中心”)。中心于1997年就開(kāi)始籌建GLP實(shí)驗室——國家(廣州)新藥安全評價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗室”;2000年10月通過(guò)國家驗收,成為國內首批"1035工程"中從事新藥安全評價(jià)研究的機構之一;2004年9月通過(guò)國家GLP認證,成為華南地區首家通過(guò)GLP認證的機構;2010年通過(guò)國際AAALAC完全認證,是華南地區首家通過(guò)AAALAC認證的機構,也是華南地區首家獲得GLP和AAALAC雙認證并多次通過(guò)認證檢查的機構;2018年第四次通過(guò)GLP定期檢查,同時(shí)增加生殖毒性試驗(Ⅰ段、Ⅱ段)、遺傳毒性試驗(Ames;微核;染色體畸變)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗3項GLP認證資質(zhì),非臨床評價(jià)項目資質(zhì)達到8項;2021年新增生殖毒性試驗(Ⅲ段)、致癌試驗資質(zhì)認證批件,成為全國為數不多擁有全項(9項)資質(zhì)的GLP實(shí)驗室,進(jìn)入全國先進(jìn)GLP機構行列。同年獲得國家頒發(fā)的食品安全、功效及檢測類(lèi)CMA檢驗檢測機構資質(zhì)認定證書(shū),是華南地區首家具備GLP、AAALAC以及CMA認證三資質(zhì)的研發(fā)機構,具備承接創(chuàng )新藥、經(jīng)典名方、名優(yōu)中藥二次開(kāi)發(fā)、保健食品等全套業(yè)務(wù)能力。

         

        02 資質(zhì)認證

         

        GLP認證

         

        AAALAC認證

         

        CMA認證


        實(shí)驗動(dòng)物許可證

         

        03 人才團隊

               中心人才集聚,資質(zhì)條件優(yōu)良,現有團隊70余人,其中博士約占13%、碩士約占23%,高級積稱(chēng)以上人才約占12%,5年以上GLP工作經(jīng)驗人員約占50%,形成以博士領(lǐng)銜的學(xué)科帶頭人,以高級職稱(chēng)人員、博士碩士為核心技術(shù)骨干,并具有國際AAALAC、GLP認證和CMA三認證經(jīng)驗專(zhuān)業(yè)背景的研究團隊。近年來(lái)人才結構大幅優(yōu)化,從全國重點(diǎn)高校引進(jìn)如北京大學(xué)博士、清華大學(xué)博士、中山大學(xué)博士、廣州中醫藥大學(xué)博士、倫敦大學(xué)學(xué)院、香港中文大學(xué)等優(yōu)才研究生以及有多年工作經(jīng)驗的骨干共70余人,專(zhuān)業(yè)涉及臨床醫學(xué)、預防醫學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、臨床檢驗、獸醫學(xué)、實(shí)驗動(dòng)物學(xué)、生物技術(shù)等,能滿(mǎn)足開(kāi)展各項新藥、食品、醫療器械、保健品等臨床前評價(jià)研究項目的需要。此外,還擁有院士及國內知名藥品審評專(zhuān)家等外聘高級顧問(wèn)6名,為中心提供專(zhuān)業(yè)的技術(shù)指導與咨詢(xún)。

        機構主任 郭秋平

        博士,高級工程師,廣州醫藥研究總院有限公司副總經(jīng)理,國家(廣州)新藥安全評價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗室機構負責人,中國毒理學(xué)會(huì )藥物安全性評價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員,中國毒理學(xué)會(huì )中藥與天然藥物安全性評價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員,中國毒理學(xué)會(huì )中藥毒理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員,中國藥理學(xué)會(huì )安全性藥理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員,中華醫學(xué)會(huì )中藥實(shí)驗藥理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員,廣東省職稱(chēng)評審專(zhuān)家,廣州市科技局審評專(zhuān)家,廣東省實(shí)驗動(dòng)物機構評審專(zhuān)家,廣東省實(shí)驗動(dòng)物學(xué)會(huì )常務(wù)理事,中山大學(xué)藥學(xué)院兼職導師,廣東藥科大學(xué)研究生兼職導師。從事新藥研究和安全評價(jià)相關(guān)工作20余年,在藥物評價(jià)研究質(zhì)量體系和質(zhì)量控制方面有獨到的見(jiàn)解,主持或參與50多個(gè)創(chuàng )新藥物的藥理及安全性評價(jià)研究工作,積累了豐富的研究經(jīng)驗和GLP經(jīng)驗,并且發(fā)表文章50余篇,具有豐富的藥物臨床前安全性評價(jià)研究經(jīng)驗和GLP管理經(jīng)驗。

        中心團隊

         

        04 設施設備

               作為華南地區首批新藥安評機構,擁有完善的環(huán)境及安全電子監控系統,先進(jìn)的藥學(xué)試驗儀器設備,設施總面積4000平方米。其中功能試驗室690平方米,動(dòng)物實(shí)驗室2422平方米,辦公區域416平方米,輔助設施472平方米??赏瑫r(shí)容納SPF級小鼠960只,SPF級大鼠2160只,SPF級豚鼠600只,普通級兔172只,,普通級犬308只,普通級猴66只。

          

          

          

         

         

        05 儀器設備

               中心配備了滿(mǎn)足研究工作需要的儀器設備近400件,儀器設備均按要求進(jìn)行了3Q驗證或計量檢定或校準,各儀器設備放置合理,有專(zhuān)人進(jìn)行保養和維護。擁有液質(zhì)聯(lián)用、EMKA無(wú)創(chuàng )遙測系統、流式細胞儀、動(dòng)物專(zhuān)用血細胞分類(lèi)計數儀、全自動(dòng)血凝儀、生物熒光顯微鏡和病理圖像分析系統、血液生化儀、犬專(zhuān)用心電圖機、染色機、封片機、麻醉機、呼吸機、尿液分析儀、DSI植入式遙測系統、Watson™LIMS™系統等一大批先進(jìn)的儀器設備及管理系統。

         

         

        06 項目經(jīng)驗

               近幾年,中心為超過(guò)一百家國際國內醫藥研發(fā)機構共開(kāi)展藥物藥理毒理評價(jià)研究專(zhuān)題1000多項(包括40多個(gè)一類(lèi)創(chuàng )新藥、3個(gè)國際一類(lèi)創(chuàng )新藥、25個(gè)以上中藥名優(yōu)品種再評價(jià)),均順利通過(guò)各級檢查和各類(lèi)評審。承擔國家“十五”“十一五”、“十三五”重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項;主持華佗再造丸、消渴丸、舒筋健腰丸、安宮牛黃丸、滋腎育胎丸、虛汗停、保嬰散、口炎清顆粒、丹紅化瘀口服液等名優(yōu)中成藥的二次開(kāi)發(fā)和再評價(jià)研究。為華南地區的生物醫藥研發(fā)提供關(guān)鍵技術(shù)支撐,為提高國家藥物研發(fā)水平等方面具有重要意義與推動(dòng)作用。

         

        07 服務(wù)項目

               中心擁有10名經(jīng)驗豐富的專(zhuān)題負責人,能根據藥物特點(diǎn)及客戶(hù)需求設計定制或標準的研究方案,實(shí)施滿(mǎn)足NMPA、FDA、OECD、ICH等法規及技術(shù)要求的GLP條件下的藥物安全性評價(jià)試驗研究。主要服務(wù)項目如下:

        藥物安全性評價(jià)研究

        ● 單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒動(dòng)物和非嚙齒動(dòng)物)

        ● 局部毒性試驗

        ● 安全性藥理試驗

        ● 免疫原性試驗

        生殖毒性試驗

        基因毒性試驗

        毒代動(dòng)力學(xué)試驗

        致癌性試驗

         

        藥物藥效學(xué)評價(jià)研究

        骨科疾病

        ● 抗炎免疫

        糖尿病及并發(fā)癥

        心腦血管疾病

        消化系統疾病

        內分泌系統疾病

        體內外抗腫瘤

        實(shí)驗動(dòng)物模型研究

        鎮痛等藥效學(xué)評價(jià)

        眼科疾病

         

        藥物藥代動(dòng)力學(xué)研究

          藥代動(dòng)力學(xué);體外藥物吸收、分布、代謝及排泄;體內藥物動(dòng)力學(xué)

          藥時(shí)曲線(xiàn)的研究

          生物利用度和生物等效性的研究

          組織分布的研究

          藥物排泄試驗

          藥物在體內外的代謝譜的研究

          體外代謝酶的酶動(dòng)力學(xué)研究/酶抑制研究/基于藥物代謝酶相互作用的研究

          Watson v軟件系統對生物樣本進(jìn)行管理及數據管理

          生物分析方法的建立和驗證

          毒代動(dòng)力學(xué)樣品的分析及使用Winnolin計算動(dòng)力學(xué)參數

          藥代動(dòng)力學(xué)樣品的分析及使用Winnolin計算動(dòng)力學(xué)參數

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